Medicinali (ex DM 11-02-1997)

 

Definizione

”Introduzione in Italia di medicinali posti regolarmente in vendita in Paesi esteri, ma dei quali non è autorizzata l’immissione in commercio sul territorio nazionale”.

Procedura

Il medico curante, qualora ritenga opportuno sottoporre un proprio paziente ad un trattamento con un medicinale regolarmente autorizzato in un Paese estero, ma non in Italia, deve presentare richiesta d’importazione del farmaco all’USMAF-SASN utilizzando la seguente dichiarazione di responsabilità, nella quale dev’essere specificato:

  • nome del medicinale, principio attivo, forma farmaceutica, dosaggio giornaliero, quantitativo di cui si chiede l’importazione (per una durata massima corrispondente a novanta giorni di terapia/trattamento);
  • ditta produttrice titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, con specifica che il farmaco è regolarmente registrato nel paese di provenienza, precisandone il nome;
  • che tale farmaco è indispensabile per la cura del paziente e per il successo terapeutico e non è sostituibile da altri farmaci già registrati in Italia;
  • che il farmaco non contiene sostanze stupefacenti o psicotrope, non è sangue umano e/o suo derivato;
  • che il medico curante utilizzerà il medicinale sotto la propria diretta responsabilità, avendo ottenuto il consenso informato scritto del paziente (ove, a sua volta, dovrà essere presente la descrizione del farmaco, le generalità del paziente e la sua firma);
  • indicazione delle generalità del paziente, anche mediante utilizzo delle iniziali o di altro codice individuale.

Avvertenze

  • l’importazione è giustificata da oggettivi caratteri di eccezionalità, come, ad esempio, la mancanza di una valida alternativa terapeutica, quando il medico ritiene necessario sottoporre un proprio paziente a trattamento terapeutico con un farmaco regolarmente autorizzato in un Paese estero;
  • la mancanza di una valida alternativa può ricorrere anche quando:
  1. a) il farmaco da importare presenti un diverso dosaggio di principio attivo, una diversa via di somministrazione, diversi eccipienti o diversa formulazione di principi attivi rispetto a farmaci analoghi regolarmente autorizzati in Italia,
  2. b) l’accesso al farmaco disponibile in Italia non risulti possibile per il paziente, in quanto lo stesso paziente non rientra nei criteri di eleggibilità al trattamento per l’erogazione del medicinale a carico del SSN, ovvero per la sua eccessiva onerosità;
  • l’impiego del farmaco deve avvenire nel rispetto, oltre che della normativa in vigore in Italia, delle condizioni di uso autorizzate nel paese di provenienza, cioè il medicinale deve essere utilizzato solo per le indicazioni terapeutiche per le quali risulta registrato all’estero;
  • l'importatore deve riportare in modo schematico le modalità di conservazione all’arrivo, con eventuale indicazione sulla deperibilità e sulla temperatura di conservazione.